この度、BÜHLMANN社では 次世代Flow CAST® BATキット をリリースいたしました。2022年5月施行の欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) を機に、これまでの Flow CAST® BATキット を徹底的に再検証また品質基準を改善、デバイスの臨床性能が実証された次世代製品です。

血液および細胞サンプルの高い安定性により、BATの時間管理および実用性を大きく促進

BATは生きた好塩基球に依存する機能アッセイであり、フローサイトメトリーにより検出されます。したがって、BÜHLMANN社が提示する検体の安定性や処理サンプルの取扱いの至適条件は、ルーチン試験としてより幅広く使用頂くために大変重要です。

図1:血液検体の安定性：BAT試験検体は最大2日間保存可能。活性化好塩基球および固定化好塩基球の安定性：刺激および処理後、数日後でも分析可能。

EAACI 2022 BÜHLMANN社ポスター発表より：これまでの公開データより、未処理EDTA全血サンプルの安定性が、2-8℃では48 時間および28℃ では24 時間であることが確認され、これにより厳格な時間制限なしで血液サンプルをラボへ輸送することが可能となりました。

さらに今回、次世代Flow CAST® BATキットでは、処理後の好塩基球のために安定化剤を含有したことにより、処理および固定後の好塩基球は、フローサイトメトリーでのデータ取得まで、2~8°Cで少なくとも10日間安定 (min. 80% Recovery) であり、28°Cでは48時間の安定性が示されました。

干渉物質および妨害薬剤などの影響について

Flow CAST® BATキットの再検証で取り組んだもう1つの重要ポイントは、薬剤やアブノーマルな血液が検査結果を妨害する可能性です。

EMBRN 2022 BÜHLMANN社ポスター発表より：医薬品(抗アレルギー薬、肥満細胞安定剤、ロイコトリエンアンタゴニスト、コルチゾン薬)、干渉物質 (トリグリセリド、ビリルビン、溶血)、抗凝固剤 (K-EDTA)を含む合計13物質が調査しました。Stimulation Control 抗FcεRI mAbにおいて干渉は検出されませんでした。これは抗アレルギー治療を受けている個人にBATが安全に実施できることを裏付けています。